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尊敬的患者及家属:

您好!中国医院(医院)神经外科现正参加“双通道植入式脑深部神经刺激系统(DBS)改善帕金森病(PD)临床症状有效性和安全性的前瞻性、多中心、盲法、随机对照临床试验”。

帕金森病是一种慢性、进行性的神经退行性疾病,以震颤、运动迟缓、肌强直、和步态障碍等为主要临床症状。临床早期患者症状较轻,以药物治疗为主,但随着病程发展,病情进入临床中晚期后,药物疗效变差或出现严重的药物副作用,患者生活质量显著下降。在药物治疗的基础上,进行脑深部刺激(DBS)手术治疗,可以有效改善患者运动症状,提高患者生活质量。

本项试验已通过本院伦理委员会伦理审批(伦理号:轮审74号),现进行受试者招募。

如何加入本临床研究?

一.入组标准

1.原发性PD患者(符合年发布的《中国帕金森病的诊断标准》,或符合年国际帕金森病及运动障碍学会(MDS)原发性PD的诊断标准),年龄≥18岁且≤75岁。

2.病程≥5年的PD患者。若病程<5年,但符合原发性PD临床确诊标准的患者,手术适应证明确,病程放宽至4年。以震颤为主的PD患者,经规范的药物治疗震颤改善不理想且震颤严重,影响患者的生命质量,经过评估后放宽至3年。

3.药物关期Hoehn-Yahr分期为2.5期~4期。

4.关期统一帕金森病评分量表(UnifiedParkinson’sDiseaseRatingScale,UPDRS)运动评分≥30且急性左旋多巴负荷试验改善率≥30%。

5.认知功能基本正常的患者。

6.患者或其家属能够充分理解该疗法,有合理的术后预期,依从性良好,能够配合完成术后随访要求,能够正确填写受试者PD日记。

7.自愿参加本试验,并签署知情同意书。

二.排除标准

1.曾经接受过DBS植入,或接受过DBS以外的PD外科手术治疗,如立体定向毁损术、细胞移植、伽玛刀等。

2.存在神经外科手术禁忌证,以及严重的心脑血管病者。

3.体内有主动性植入物如心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、药物输注泵、其他神经刺激器等(无论是否开启);或有影响DBS系统的被动性植入物。

4.根据DSM-IV标准,贝克抑郁量表(BDI-II)评分≥17。

5.有自杀史或哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS)中“自杀意念”分量表第2-5项为阳性反应,具有自杀意念者。

6.参照DSM-IV诊断标准,存在药物或酒精滥用者。

7.存在晚期恶性肿瘤,预期寿命<1年者。

8.合并肝、肾功能严重异常等严重影响健康的系统性疾病。

9.30天内参加过其他临床试验者。

10.哺乳期、妊娠期妇女及近期有生育计划者。

11.研究者认为不适合参加此临床试验者。

三.联系方式联系人:熊赤医生联系

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